A vigilancia farmacológica no cenário brasileiro do sáculo 21 / Pharmacological surveillance in the Brazilian scenario of the 21st century / La vigilancia farmacológica en el escenario brasileño del siglo XXI

Resumo Os estudos em vigilancia farmacológica e ecofarmacológicas possibilitam o monitoramento, identificagao e minimi-zagao de efeitos nocivos advindos do uso de medicamentos. Diante disso, o presente estudo teve como objetivo descrever o cenário atual da farmacoepidemiologia e ecofarmacovigilancia no Brasil, no que se refere a produgao, registro, comerciali-zagao e uso de medicamentos. Foi realizado um levantamento sistemático, através dos bancos de dados PubMed/Medline, Lilacs e SciELO, cuja temática envolveu pesquisas em farmacoeconomia, farmacovigilancia, ecofarmacovigilancia e estudo da utilizagao de medicamentos no Brasil de 2001 a 2019. As publicagóes distribuíram-se de forma desigual entre as regióes brasileiras. Pacientes hipertensos, oncológicos e as gestantes foram os grupos de risco mais citados e os antimicrobianos, psicotrópicos e antineoplásicos os grupos farmacológicos mais discutidos. Custo de cuidados em saúde foi a temática mais abordada no contexto da farmacoeconomia e grande parte dos trabalhos destinou-se a análise e obtengao de dados referentes ao uso de medicamentos e suas reagóes adversas. Em relagao a ecofarmacovigilancia nao foram encontradas publicagóes no Brasil que contemplem essa área. Apesar dos avangos da legislagao farmacoepidemiológica e melhorias nos processos de fiscalizagao, no que tange a vigilancia da produgao, registro, comercializagao e uso de medicamentos, ainda permanecem carencias, quanto ao aporte de uma visao científica direcionada, sobretudo ao gerenciamento e diferentes usos dos recursos terapéuticos, e económicos do sistema de saúde brasileiro, bem como uma visao ambiental referente ao uso de medicamentos.

Abstract Studies in pharmacological and ecopharmacological surveillance make it possible to monitor, identify and minimize harmful effects arising from the use of drugs. Therefore, the present study aimed to describe the current scenario of pharmacoepidemiology and ecopharmacovigilance in Brazil, about the production, registration, marketing, and use of medicines. A systematic survey was carried out through the PubMed/Medline, Lilacs, and SciELO databases, whose theme involved research in pharmacoeconomics, pharmacovigilance, ecopharmacovigilance, and the study of drug use in Brazil from 2001 to 2019. Publications were unevenly distributed between Brazilian regions. Hypertensive patients, cancer patients, and pregnant women were the most cited risk groups, and antimicrobials, psychotropics, and antineoplastics were the most discussed pharmacological groups. Cost of health care was the most discussed topic in the context of pharmacoeconomics and most of the work was aimed at analyzing and obtaining data regarding the use of drugs and their adverse reactions. Regarding ecopharmacovigilance, no publications were found in Brazil covering this area. Despite advances in pharmacoepidemiological legislation and improvements in inspection processes, regarding the surveillance of the production, registration, commercialization, and use of medicines, there are still gaps regarding the contribution of a directed scientific vision, especially to the management and different uses of resources. therapeutic and economic aspects of the Brazilian health system, as well as an environmental vision regarding the use of medicines.

Resumen Los estudios de vigilancia farmacológica y ecofarmacológica permiten controlar, identificar y minimizar los efectos nocivos derivados del uso de los medicamentos. Ante esto, el presente estudio tuvo como objetivo describir el escenario actual de la farmacoepidemiología y la ecofarmacovigilancia en Brasil, en relación con la producción, el registro, la comercialización y el uso de los medicamentos. Se realizó una encuesta sistemática, a través de las bases de datos PubMed/Medline, Lilacs y SciELO, cuya temática involucró investigaciones sobre farmacoepidemiología, farmacovigilancia, ecofarmacovigilancia y estudio del uso de medicamentos en Brasil desde 2001 hasta 2019. Las publicaciones se distribuyeron de forma desigual entre las regiones brasileñas. Los pacientes hipertensos, los pacientes oncológicos y las mujeres embarazadas fueron los grupos de riesgo más citados y los antimicrobianos, los psicotrópicos y los antineoplásicos fueron los grupos farmacológicos más discutidos. El coste de la asistencia sanitaria fue el tema más abordado en el contexto de la farmacoeconomía y la mayoría de los trabajos estaban dirigidos a analizar y obtener datos sobre el uso de los medicamentos y sus reacciones adversas. En cuanto a la ecofarmacovigilancia, no se encontraron publicaciones en Brasil que aborden esta área. A pesar de los avances en la legislación farmacoepidemiológica y de las mejoras en los procesos de inspección, en lo que respecta a la vigilancia de la producción, registro, comercialización y uso de los medicamentos, todavía falta una visión científica dirigida, sobre todo, a la gestión y a los diferentes usos de los recursos terapéuticos y económicos del sistema de salud brasileño, así como una visión ambiental en cuanto al uso de los medicamentos.

Free acquisition of psychotropic drugs by the Brazilian adult population and presence on the National List of Essential Medicines

Abstract The aims of the present study were to estimate the free-of-charge acquisition of psychotropic drugs among Brazilian adults; analyze the distribution of psychotropics according to their presence on the Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME [National List of Essential Medicines]) and acquisition according to the source of funding (free of charge or direct payment); and estimate the proportion of free-of-charge psychotropic drugs according to therapeutic class and presence on the RENAME. This study involved the analysis of data from the 2014 National Survey on the Accessibility, Use and Promotion of the Rational Use of Medicines considering psychotropic drugs used by the adult population (≥20 years; n = 32,348). The prevalence of the acquisition of free-of-charge psychotropic drugs was 53.3% and 64.6% of these drugs were on the RENAME. Among the psychotropic drugs acquired by direct payment, 70.8% were not on the national list. Regarding free-of-charge acquisition according to the therapeutic class and presence on the RENAME, differences were found for antidepressants, anxiolytics and antipsychotics (p <0.05). In conclusion, the most used psychotropic medicines were listed in the RENAME, but free-of-charge acquisition was not provided for all of them

Use of medication and associated factors in adults living in Rio Branco, Acre. Use of medication in adults

Abstract We analyzed use of medication and associated factors in adults aged 18-59 years living in Rio Branco, Acre. This is a cross-sectional and population-based study that used a probabilistic sample of the population from rural and urban areas of the city of Rio Branco, Acre. The Prevalence Ratio (PR) was calculated with 95% confidence intervals and associations were estimated by Poisson regression. This study found a 29.4% prevalence ratio of use of medication among individuals aged from 18 to 59 years (685 adults: 473 women and 212 men; producing estimates for 211,902 adults: 110,769 women and 101,133 men). After adjusted analysis, their use was associated with: age (50-59 years, PR: 2.36; 95%CI: 2.29-2.43); women (PR: 1.25; 95%CI: 1.23-1.27); up to elementary school (PR: 1.13; 95%CI: 1.11-1.15); and poor or very poor self-rated health (PR: 1.47; 95%CI: 1.43-1.51). The health conditions associated with use of medication were: number of comorbidities, hypertension, diabetes, insomnia, depression, number of health complaints and use of health services. The most frequently used drugs were those belonging to the following ATC categories: alimentary tract and metabolism, cardiovascular system, nervous system, and the musculoskeletal system.

Prevalência e fatores associados à polifarmácia e potenciais interações medicamentosas em adultos na cidade de Manaus: estudo transversal de base populacional, 2019 / Prevalencia y factores asociados a la polifarmacia y posibles interacciones farmacológicas en adultos en la ciudad de Manaus, Amazonas, Brasil: estudio transversal poblacional, 2019 / Prevalence and factors associated with polypharmacy and potential drug interactions in adults in Manaus, Amazonas state, Brazil: a cross-sectional population-based study, 2019

Objetivo: Analisar a prevalência e fatores associados à polifarmácia e a presença de potenciais interações medicamentosas em Manaus, estado do Amazonas, Brasil, em 2019. Métodos: Estudo transversal de base populacional, com adultos de ≥ 18 anos. Entre pessoas em polifarmácia (≥ 5 medicamentos), pesquisou-se a presença de interações medicamentosas na base Micromedex. Razões de prevalências (RP) com intervalos de confiança de 95% (IC95%) foram calculadas por regressão de Poisson com variância robusta, seguindo análise hierárquica e considerando o delineamento amostral complexo. Resultados: Dos 2.321 participantes, 2,8% (IC95% 2,1;3,6) estavam em polifarmácia e, destes, 74,0% apresentaram interações, sendo mais frequentes quatro ou mais interações por pessoa (40,4%) e gravidade alta (59,5%). Polifarmácia foi maior entre idosos (RP = 3,24; IC95% 1,25;8,42), pessoas com saúde ruim (RP = 2,54; IC95% 1,14;5,67), hospitalização prévia (RP = 1,90; IC95% 1,09;3,32) e multimorbidade (RP = 3,20; IC95% 1,53;6,67). Conclusão: A polifarmácia foi mais frequente entre idosos e pessoas com problemas de saúde, que tiveram mais interações medicamentosas.

Objetivo: Analizar la prevalencia y factores asociados a la polifarmacia y la presencia de posibles interacciones farmacológicas en Manaus, estado de Amazonas, Brasil, en 2019. Métodos: Estudio poblacional transversal realizado con adultos con edad ≥ 18 años. Entre personas en polifarmacia (≥ 5 medicamentos), se investigó la presencia de interacciones farmacológicas en Micromedex. Las razones de prevalencia (RP) con intervalos de confianza de 95% (IC95%) se calcularon mediante la regresión de Poisson con varianza robusta, siguiendo análisis jerárquico y considerando el diseño de muestra complejo. Resultados: De los 2.321 participantes, 2,8% (IC95% 2,1;3,6) se encontraban en polifarmacia, de los cuales 74,0% presentaban interacciones, siendo más frecuentes cuatro o más interacciones por persona (40,4%) y de alta gravedad (59,5%). La polifarmacia fue mayor entre los ancianos (RP = 3,24; IC95% 1,25;8,42), personas con mala salud (RP = 2,54; IC95% 1,14;5,67), hospitalización previa (RP = 1,90; IC95% 1,09;3,32) y multimorbilidade (RP = 3,20; IC95% 1,53;6,67). Conclusión: La polifarmacia fue más frecuente entre los ancianos y personas con problemas de salud, que potencialmente tenían más interacciones farmacológicas.

Objective: To assess the prevalence and factors associated with polypharmacy and the presence of potential drug interactions in Manaus, Amazonas state, Brazil, in 2019. Methods: This was a population-based cross-sectional study conducted with adults aged ≥ 18 years. The presence of drug interactions among people on a polypharmacy regimen (≥ 5 drugs) was investigated on the Micromedex database. Prevalence ratios (PR) with 95% confidence intervals (95%CI) were calculated using Poisson regression model with robust variance, following hierarchical analysis and considering the complex sample design. Results: Of the 2,321 participants, 2.8% (95%CI 2.1;3.6) were on polypharmacy regimen, of whom, 74.0% presented drug interactions, usually with four or more drug interactions per person (40.4%) and high severity (59.5%). Polypharmacy was higher among older adults (PR = 3.24; 95%CI 1.25;8.42), people with poor health (PR = 2.54; 95%CI 1.14;5.67), previous hospitalization (PR = 1.90; 95%CI 1.09;3.32) and multimorbidity (PR = 3.20; 95%CI 1.53;6.67). Conclusion: Polypharmacy was more frequent among older adults and people with medical problems, who presented more drug interactions.

Prevalence and factors associated with the consumption of folic acid and iron in pregnant women in the BRISA cohort / Prevalência e fatores associados ao uso de ácido fólico e ferro em gestantes da coorte BRISA

Abstract Objectives: to describe the prevalence and factors associated with the consumption of folic acid and iron among puerperal women in the city of São Luís, Maranhão. Methods: a cross-sectional study with 4,036 puerperal women through a standardized questionnaire. The dependent variables (outcomes) were: the consumption of folic acid during pregnancy, iron and folic acid before pregnancy. The independent variables: age; schooling; skin color; marital status; income; planned pregnancy; place and number of prenatal consultations. Statistical analyzes were performed on STATA 14.0. For the first two outcomes, Poisson model with a robust variance was used. And for the last one, logistic regression. Results: the prevalence of consuming folic acid and iron during pregnancy were, respec-tively, 77.27% and 84.98%. However, only 0.37% reported the consume of folic acid and iron before pregnancy. In the adjusted analysis, the variables associated with the consumption of folic acid during pregnancy were: schooling and income; the consume of iron during preg-nancy, age only; and for those who consumed folic acid before pregnancy, no variable was statistically significant. Conclusions: high percentage of puerperal women who consumed folic acid and iron supplements during pregnancy, however, the recommended consumption of folic acid before pregnancy was low and maternal, social and economic factors influence the consumption of these supplements.

Resumo Objetivos: descrever prevalência e fatores associados ao uso deácido fólico e ferro entre puérperas do município de São Luís, Maranhão. Métodos: estudo transversal com 4.036 puérperas através de questionário padronizado. As variáveis dependentes (desfechos) foram: uso durante a gestação de ácido fólico, ferro e ácido fólico antes da gestação. As variáveis independentes: idade; escolaridade; cor da pele; situação conjugal; renda; gravidez planejada; local e número de consultas do pré-natal. As análises estatísticas foram realizadas no STATA 14.0. Para os dois primeiros desfechos, utilizou-se modelo de Poisson com variância robusta. Para o último, regressão logística. Resultados: a prevalência do uso de ácido fólico e ferro durante a gestação foram, respectivamente, 77,27% e 84,98%. Entretanto, apenas 0,37% declararam uso antes da gestação. Na análise ajustada, as variáveis associadas com uso de ácido fólico durante a gestação foram: escolaridadee renda; parausode ferro durante a gestação, apenas a idade; e para as que fizeram uso de ácido fólico antes da gestação, nenhuma variável mostrou-se estatisticamente significativa. Conclusões: alto percentual de puérperas fez uso de suplementos de ácido fólico e ferro-durante a gestação, porém o uso recomendado de ácido fólico antes da gestação mostrou-se baixo e que fatores maternos, sociais e econômicos influenciam no consumo destes suple-mentos.

Sobre utilización de Inhibidores de la acidez gástrica en pacientes pediátricos / Overuse of acid-suppressive therapy in pediatric patients

Objetivos: Evaluar los patrones de prescripción deranitidina y omeprazol en pacientes pediátricos ingresados enun hospital de niños; la adecuación de dichas prescripcionesy los costos generados por prescripciones incorrectas.Pacientes y Métodos: estudio de utilización demedicamentos para observar pacientes ingresados en elHospital de Niños (Córdoba –Argentina) durante 1 mes.Resultados: Durante el mes de estudio ingresaron 680pacientes, de los cuales 415 (61%) recibieron inhibidoresde la acidez gástrica (IAG). De estos, 330 pacientes (79,5%)no presentaron factores de riesgo para desarrollar úlcerapor estrés, y en 293 pacientes (70,6%) las indicacionesse consideraron incorrectas. Sólo 81 pacientes (19,5%)presentaron indicaciones y dosis correctas de IAG. Seencontró una relación de la prescripción con el ingreso aquirófano y con el uso concomitante de corticoides a dosisbajas. El consumo innecesario de IAG generó un gasto directomensual de US$ 470,42

Objectives: To evaluate prescription patterns of intravenous ranitidine and omeprazolein pediatric patients hospitalized in a children’s hospital, the adequacy of said prescriptionsand the costs originated by incorrect prescriptions.Patients and Methods: A study of medication usage was designed to observe all patientshospitalized at Hospital de Niños (Córdoba- Argentina) during one month.Results: During the month of study 680 patients were hospitalized, 415 (61%) ofthem received acid-suppressive drugs (ASD). From these, 330 patients (79.5%) did notshow risk factors to develop stress ulcer and indications were considered incorrect in 293patients (70.6%). Only 81 patients (19.5%) showed correct indications and doses of ASD.A relationship was found between prescription and access to the operating room alongwith the concomitant use of corticoid in low doses. The unnecessary consumption of ASDgenerated a direct monthly expenditure of USD 470.42

The pharmacovigilance of psychoactive medications in Brazil

OBJETIVO: O presente estudo visou analisar 219 notificações de suspeita de reações adversas (RA) produzidas por medicamentos psicoativos (RAMPs), preenchidas por médicos psiquiatras durante um período de três meses (abril de 1995 a setembro de 2001). MÉTODO: Uma ficha para notificação de reações adversas possivelmente produzidas por medicamentos psicoativos era enviada a cada três meses para todos os médicos psiquiatras filiados à Associação Brasileira de Psiquiatria. Uma vez recebida uma destas notificações, devidamente preenchida, a possível reação adversa era analisada para verificação da causalidade. RESULTADOS: Os psiquiatras classificaram como sérias 50 das RAMPs; 150 outras foram consideradas não-sérias. Entre as sérias houve três mortes, 12 relataram risco de vida, 26 RAMPs exigiram ou prolongaram hospitalização e nove notificações descreveram invalidez temporária dos pacientes. Entre os medicamentos, os antidepressivos ficaram em primeiro lugar, com 122 RAMPs notificadas, seguidos dos neurolépticos (46 RAMPs) e anticonvulsivantes (25 RAMPs). Os três principais órgãos e sistemas afetados pelas ARs foram: Sistema Nervoso Central, com 102 ARs, pele e mucosa, com 44, e gastrointestinal, com 21 RAMPs. CONCLUSÃO: Considerando a causalidade, ou seja, a associação entre o medicamento e a RA descrita, em 24 casos, as RAMPs foram considerados Definidas (com "dechallenge" e "rechallenge" positivas; isto é, retirada e reintrodução do medicamento) e 134 outras RAMPs foram classificadas como Prováveis (só "dechallenge" positiva; só com a retirada do medicamento. A "rechallenge" não foi feita).

Comportamiento de la prescripción de la receta médica / Behavior of medical prescription

Un medicamento no siempre cumple en forma satisfactoria su cometido debido a varios factores, desde la prescripción, la existencia de instrucciones escritas sobre el uso del medicamento o el asesoramiento del profesional farmacéutico sobre la forma de tomarlo. Objetivo: Conocer los pasos de una receta desde su prescripción por el médico a su dispensación por el farmacéutico y características socio-demográficas de quienes presentan en la farmacia una receta. Material y Método: En 10 ciudades seleccionadas se diseñaron muestras probabilísticas de farmacias, y en cada una fueron encuestadas 40 personas que presentaron recetas, mediante un cuestionario anónimo auto-administrado. Resultados: En 8100 encuestas hubo predominio de mujeres (61,6 por ciento) y edades entre 51-65 en mujeres y mayores de 65 en varones. El 80,4 por ciento tuvo cobertura social de atención médica. Las recetas eran para el encuestado en 57 por ciento. Tenían instrucciones escritas 51 por ciento de las recetas, variando la proporción según la fuente de financiamiento. Discusión: En quienes concurren a la farmacia predominan las mujeres en edades mayores de 50 años. Cuatro quintas partes de las recetas corresponden a quienes tienen cobertura. En 57 por ciento la receta era para el encuestado. La mitad de las recetas no incluyen instrucciones escritas.

Efectos adversos asociados a la administración de la vacuna antimeningocóccica BC / Adverse effects associated to antimeningococcal BC vaccine administration

Introducción: Desde la aprobación de la vacuna antimeningocóccica B para la comercialización a fines de marzo de 1994, se han reportado en nuestro país diferentes reacciones adversas asociadas con su aplicación. El objetivo del presente estudio fue evaluar en una población ambulatoria la tasa global de reacciones adversas y comparar sus frecuencias entre primeras y segundas dosis. Material y métodos: Durante un período de 8 meses, se registraron prospectivamente todos los niños atendidos en consultorios externos de dos centros asistenciales de Capital Federal que fueron vacunados con al menos una dosis de la vacuna antimeningocóccica BC. A través de un sistema de vigilancia activa se registraron en forma prospectiva las reacciones adversas, locales o sistémicas, aparecidas dentro de los 21 días posvacunación. Resultados: Se incluyeron 501 pacientes, con 986 dosis, detectándose al menos una reacción adversa local en 682 dosis (69,1 por ciento; IC 95 por ciento 66,25 a 72 por ciento) y al menos una sistémica en 138 (13,9 por ciento; IC 95 por ciento 11,8 por ciento a 16,1 por ciento). No se registró ningún tipo de reacción adversa en 102 de 501 primeras dosis (20,3 por ciento) y en 183 de 485 segundas dosis (37,7 por ciento). Solo 62 pacientes que recibieron el esquema completo (12,8 por ciento; IC 95 por ciento 9,8 por ciento a 15,7 por ciento), no presentaron ningún tipo de reacción adversa. Mientras la manifestación local más frecuente fue el dolor (67,5 por ciento; IC 95 por ciento 64,6 por ciento a 70,4 por ciento), la fiebre fue la reacción sistémica más detectada (8,6 por ciento; IC 95 por ciento 6,8 por ciento a 10,2 por ciento). De las siete reacciones adversas, moderadas o graves, cuatro se presentaron luego de la primera dosis y contraindicaron la segunda. La tasa de reacciones adversas fue significativamente más elevada con la primera dosis que luego de la segunda, tanto para las manifestaciones locales (78,3 por ciento vs. 60,8 por ciento; OR=3,50 IC 95 por ciento 2,43 a 5,02, p < 0,0001, respectivamente). Conclusiones: La elevada tasa de reacciones adversas registrada en este estudio puede deberse probablemente al tipo de vigilancia empleado. Si bien algunas de estas manifestaciones fueron moderadas y transitorias, contraindicaron la segunda dosis de vacuna en 8 de cada 1.000 vacunados (IC 95 por ciento 2,2 a 20,4 por cada 1.000 vacunados)